دکتر اصغر عبدلی فناور واکسن کووایران در وبینار بررسی علمی واکسن «کووبرکت» که شب سه شنبه به صورت آنلاین توسط اتحاد زیست شناسان ایران برگزار شد، گفت: ما بر اساس گایدلاین های بین المللی، پروژه مطالعاتی این واکسن مبتنی بر ویروس کشته شده را پیش برده ایم.
وی با بیان اینکه به طور کلی واکسن در شرایط نرمال به ۵-۱۰ سال نیاز دارد تا مورد مطالعه قرار بگیرد و به تولید برسد، بیان کرد: در این صورت واکسن می تواند مورد مصرف عمومی قرار بگیرد.
دانشیار گروه ویروس شناسی انستیتو پاستور ایران با بیان اینکه زمانی که در شرایط غیر نرمال و پاندمی هستیم و نیاز است تحقیقات با سرعت بیشتری پیش برود، بیان کرد: در این صورت می توان مردم را از شرایط پاندمی نجات داد.
وی تاکید کرد: تحقیقات و مطالعات پیش بالینی این واکسن از ابتدای شیوع ویروس کرونا آغاز شد و بعد از داوری وارد فازهای بعدی قرار گرفت؛ اولین گام ارائه یک فرمت براساس CTC بود.
عبدلی با بیان اینکه ما مطالعات پری کلینیکال را تحویل سازمان غذا و دارو دادیم، گفت: این مطالعات در چند مرحله از سوی وزارت بهداشت مورد بررسی قرار گرفت.
دانشیار انستیتو پاستور ایران با تاکید بر اینکه سپس مطالعات حیوانی را برای مطمئن شدن از ایمنی، اثربخشی و عدم سمیت روی موش، خرگوش و میمون آغاز کردیم، خاطر نشان کرد: در ابتدا سمیت تک دوز را مورد بررسی قرار دادیم که بعد از اطمینان چند دوز را ارزیابی کردیم.
به گفته عبدلی، کمیت آنتی بادی شاید در واکسن مهم نباشد اما قدرت مهارکنندگی آنتی بادی را در پروژه می سنجیم؛ در این واکسن ماندگاری انتی بادی را تا ۶ماه بررسی کردیم.
استفاده از بذر کاملا ایرانی در واکسن «کووایران»
فناور پروژه واکسن کووایران با بیان اینکه بذر این واکسن کاملا ایرانی است، گفت: بذر این واکسن کاملا ایزوله و از یک بیمار ایرانی مبتلا به کرونا بوده است که آن را کشت دادیم.
وی با تاکید بر اینکه تمام این روش ها بر اساس گاید لاین های WHO بوده است، گفت: دوزهای مختلف را در این واکسن بررسی کردیم که ۳ و ۵ میکرو گرم مناسب ترین میزان بود؛ زیرا بعد از ارزیابی غلظت های مختلف آنتی ژن به این نتیجه رسیدیم اگر بیشتر از ۵ میکروگرم باشد شاید ایمنی زیاد شود اما در بدن فرد سمیت ایجاد می کند.
عبدلی اضافه کرد: همه فاکتورها را ارزیابی کردیم و نتیجه گرفتیم که این واکسن کاملا بی خطر است و ایمنی زایی دارد.
متخصص واکسن ادامه داد: علاوه بر اینها مطالعاتی روی سویه های دیگر ویروس کرونا که در گردش هستند مانند نوع انگلیسی و ووهان چین انجام دادیم که نشان داد واریانت انگلیسی را مهار می کند.
دانشیار انستیتو پاستور ادامه داد: اما مطالعات دیگری در زمینه واریانت های افریقای جنوبی و هندی ویروس کرونا در دست بررسی داریم و نتایج هم مشخص شده اما در حال تکرار هستیم تا دیتای معتبری داشته باشیم. همه داده های این واکسن آماده است تا بعد از فاز سوم به WHO ارسال کنیم.
وی در خصوص تولید این واکسن گفت: اکنون یک میلیون دوز در ماه تولید می شود اما از ماه آینده ۳ونیم تا ۵میلیون دوز را خواهیم داشت؛ البته در صورت به وجود آمدن شرایط ظرفیت تولید به زودی ۳-۴برابر این میزان می رسد.
تاکنون عارضه جدی در فاز سوم تست بالینی واکسن «کووایران» نداشتیم
دکتر محمد رضا صالحی در این وبینار با بیان اینکه ورود به فاز بالینی این واکسن با تاییدیه وزارت بهداشت و کمیته اخلاق کشوری بود گفت: در ابتدا داوطلبان بعد از یک هفته در هتل ارم اقامت داشتند زیرا نگرانی هایی در خصوص واکسنهای فایزر و عوارض آن وجود داشت.
عضو علمی کارازمایی بالینی واکسن کووایران با بیان اینکه در ۳ داوطلب اول تا ۷۲ ساعت اول عوارض شدیدی دیده نشد، بیان کرد: در همین مدت زمان عوارض حادی مشاهده نشد که شامل تب، درد در محل تزریق و مقداری سرگیجه می شد.
وی گفت: داده ها نشان دادند حدود ۸ مورد مبتلا به کووید داشتیم که این افراد هنوز دوز دوم را دریافت نکرده بودند و بعد از دوز اول و در پیک چهارم کرونا در کشور مبتلا شدند.
وی با بیان اینکه ۴ مورد نیز فوت شدند، گفت: هر یک از این ۴ نفر یا با تصادف، اوردوز، مسمویت و ... جان خود را از دست دادند و مرگ آنها مرتبط با بحث واکسیناسیون نبود.
صالحی تاکید کرد: در پایان فاز دو با یک شرایطی مواجه بودیم که بی خطری واکسن تاییدیه گرفت، گفت: در مرحله بعد عوارض متوسط داشتیم که سرگیجه بیش از دو روز بود اما بهبود پیدا کرد و مابقی عوارض دیده شده در داوطلبان فاز دو نیز خفیف بودند.
وی با بیان اینکه فاز سوم این واکسن را با ۲۰ هزار نفر در ۶ استان آغاز کردیم، بیان کرد: در فاز دوم تاثیرگذاری واکسن مطرح است که چه تعدادی به کووید مبتلا می شوند؛ در این زمینه میزان ابتلا از اهمیت بالایی برخوردار است.
عضو علمی کارازمایی بالینی واکسن کووایران گفت: در فاز سوم قبل از تزریق دوز دوم، ۶۸ مورد پی سی آر مثبت شدند که از این تعداد مشخص نیست کدام واکسن و کدام پلاسیبو دریافت کرده بودند؛ از این تعداد ۱۰ نفر بستری شدند که ۹ نفر آنها مرخص شده اند.
صالحی باتاکید بر اینکه تا این مرحله از فاز سوم عارضه جدی نداشتیم، گفت: اما از جهت تاثیر گذاری نیاز به زمان است.
به گفته وی، ما علاقه داریم که زودتر نتایج علمی پروژه را منتشر کنیم و این افتخاری برای ایران است تا نتایج آن را در اختیار دانشمندان و محققان قرار دهیم.
وی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه چرا با وجود اینکه هنوز نتایج این پروژه به چاپ نرسیده سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری را صادر کرده است، گفت: ارائه مجوزهای اضطراری منوط به چاپ مقاله نیست.
جمع آوری دیتای کامل از فاز سوم تا دوماه دیگر
دکتر حامد حسینی عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران نیز در این وبینار گفت: فاز سوم واکسن کووبرکت را با ۲۰ هزار نفر در ۶استان کشور آغاز کردیم؛ از این تعداد ۶هزار نفر دو دوز را دریافت کرده اند و تاکنون در این فاز نیز عوارض جدی جز الرژی، سردرد و ... نداشته ایم.
حسینی با بیان اینکه مطالعات ما نشان داد که تا ۹۳ و نیم درصد ویروس را خنثی کردند، بیان کرد: مجوز اضطراری را سازمان غذا و دارو و کمیته های زیرمجموعه های سازمان غذا و دارو برای این واکسن صادر کردند.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: ما انتظار داریم ۲۰هزار نفر تا ۱۵ روز آینده دو دوز را فول دریافت کنند؛ ۱۰ هزار نفر اول تا ۵روز آینده دوز دوم را دریافت می کنند و پیش بینی می کنیم تا ۸ هفته دیگر دیتای کاملی داریم.
مهر
