به گزارش ایران اکونومیست، رضا مسائلی، در نشست تولید فرآورده های آزمایشگاهی و کیت های تشخیصی پزشکی IVD (وسایل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی) در انیستیتو پاستور، اظهار کرد: میزان تنوع تجهیزات پزشکی در جهان بیش از ۵۰۰ هزار و در ایران بیش از ۲۸۰ هزار نوع است، در حالی که تنوع دارو در جهان ۲۰ هزار و در ایران ۳ هزار نوع است.
وی افزود: ارزش بازار تجهیزات پزشکی در سال ۲۰۲۰ در جهان ۴۳۰ میلیارد دلار و در ایران ۲/۷ میلیارد دلار تخمین زده شده است.
مسائلی با اشاره به اینکه افزایش صادرات، یکی از راه های افزایش بازار فروش تجهیزات پزشکی ساخت داخل است، عنوان کرد: در همین راستا، اداره کل تجهیزات پزشکی هدف اصلی خود را در سال ۹۷ رشد ده برابری صادرات تجهیزات پزشکی نسبت به سال گذشته قرار داده است.
مدیرکل تجهیزات پزشکی بیان کرد: براساس بند ۴ سیاست های کلی نظام در حوزه سلامت، ایجاد زیرساخت های استانداردهای بین المللی جزو تکالیف وزارت بهداشت است که برهمین اساس، اداره کل تجهیزات پزشکی اخذ CE را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی کرده است.
وی با بیان اینکه نظام رگولاتوری ایران در سال جاری تغییرات قابل توجهی کرده است، گفت: ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی از ۴ رکن اساسی شامل موسسه واجد صلاحیت برای ممیزی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مشاورین تولید و شرکت هایی که برابر ضوابط وزارت بهداشت به تولیدکنندگان خدمات مشاوره تخصصی ارائه می دهند، موسسه واجد صلاحیت برای ارزیابی انطباق یک محصول با ضوابط اتحادیه اروپا، ازمایشگاه همکار و آزمایشگاه واجد ISO۱۷۰۲۵ که عملکرد و ایمنی محصول را مورد آزمون قرار می دهد، است.
مسائلی اظهار داشت: با سازمان های رگولاتوری مطرح مانندPMDA ، ANVISA و اتحادیه اروپا همکاری گسترده ای داریم.
مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در خصوص رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران، گفت: رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران نسبت به متوسط جهانی حدود ۲ برابر است. متوسط رشد تجهیزات پزشکی در دنیا ۶ درصد و در ایران ۹.۱ درصد است.
وی با اعلام اینکه ۳۳ هزار قلم کالا از ۲۸۰ هزار قلم کالای تجهیزات پزشکی در حوزه IVD است، ادامه داد: ۸۹ درصد از ۳۳ هزار تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی ثبت شده در ایران وارداتی و ۱۱ درصد آن تولیدی است. همچنین ۹۶ درصد از تولیدات IVD را فرآورده ها و ۴ درصد آن را دستگاه ها تشکیل می دهند.
مسائلی گفت: موسسه PCBP به عنوان اولین NOTIFIED BODY فعال در حوزه صدور گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا در ایران حضور دارد.
مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، افزود: جای شرکت های مشاور در زمینه تولید IVD بسیار حالی است که از اعضای هیات های علمی دعوت می کنم تا به عنوان شرکت های مشاور تولید تجهیزات پزشکی حوزه IVD فعالیت داشته باشند.
