اولین محصول سلول‌درمانی ایرانی وارد فهرست دارویی کشور شد

صرفه‌جویی ۵۲ میلیونی ارزی

کد خبر: ۸۲۸۵۷۷

تاریخ: ۰۸ آذر ۱۴۰۴ - ۱۳:۵۳

به گزارش ایران اکونومیست؛ فناوران یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان موفق شدند اولین داروی درمان التهاب حاد مبتنی بر سلول‌های بنیادی را وارد فهرست دارویی کشور کنند و به گفته آنها گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به SR-aGvHD بسیار محدود بود یا با عوارض جانبی قابل توجهی همراه بود. اما این دارو با بهره‌گیری از فناوری پیشرفته سلول‌های استرومال مشتق از جفت، درمانی مؤثر، ایمن و آماده مصرف را در اختیار جامعه پزشکی کشور قرار می‌دهد.

این شرکت دانش‌بنیان موفق شد مجوز رسمی محصول دستروسل، نخستین و تنها درمان سلولی، سلول‌های استرومال مشتق از جفت با منشأ آلوژنیک و آماده مصرف را دریافت کند که هم‌اکنون برای استفاده بالینی در دسترس است.

این محصول نوآورانه برای درمان بیماری حاد پیوند علیه میزبان مقاوم به کورتیکواستروئیدها (SR-aGvHD) توسعه یافته است؛ عارضه‌ای جدی و تهدیدکننده حیات که می‌تواند پس از پیوند سلول‌های بنیادی رخ دهد و اغلب در برابر درمان‌های رایج، مقاوم است.

تا پیش از این، گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به SR-aGvHD بسیار محدود بود یا با عوارض جانبی قابل توجهی همراه بود. اما دستروسل با بهره‌گیری از فناوری پیشرفته سلول‌های استرومال مشتق از جفت، درمانی مؤثر، ایمن و آماده مصرف را در اختیار جامعه پزشکی کشور قرار می‌دهد. نتایج مطالعات بالینی این محصول حاکی از اثربخشی مطلوب آن و عدم بروز عوارض جانبی جدی بوده است. تنها مواردی از عوارض خفیف و موقتی گزارش شده است که خودبه‌خود برطرف می‌شوند.

عرضه رسمی این محصول، نه تنها تحولی در درمان بیماری‌های سخت و مقاوم به درمان ایجاد می‌کند، بلکه سرآغاز فصل تازه‌ای در توسعه و کاربرد درمان‌های پیشرفته سلولی و پزشکی بازساختی در کشور و منطقه محسوب می‌شود.

زهرا فقیه‌محمود، مدیر مارکتینگ و فروش یک شرکت دانش‌بنیان فعال در حوزه سلول، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی، اظهار کرد: تمرکز تحقیقاتی این شرکت بر توسعه محصولات مبتنی بر سلول‌های بنیادی و فناوری‌های نوین سلولی است.

وی با اشاره به نخستین محصول تولیدشده در این شرکت توضیح داد: اولین محصول ما سلول‌های بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت و پرده‌های جنینی است. این سلول‌ها از نوع آلوژن بوده و با نام دستروسل عرضه می‌شوند.

فقیه‌محمود، وظیفه اصلی این سلول‌ها را تعدیل سیستم ایمنی و کاهش التهاب دانست و ادامه داد: این محصول در درمان بیماری‌های التهابی حاد کاربرد دارد.

وی افزود: در سال ۱۴۰۳ برای نخستین بار این محصول وارد فهرست دارویی کشور شد و در سال ۱۴۰۴ نیز مجوز فروش برای اندیکاسیون GVHD را دریافت کرد؛ بیماری‌ای که بیماران پس از پیوند مغز استخوان ممکن است به آن دچار شوند.

مدیر مارکتینگ این شرکت دانش‌بنیان همچنین اعلام کرد: به‌تازگی این محصول از سازمان غذا و دارو مجوز فروش برای سه اندیکاسیون دیگر شامل ARDS، سپسیس و نارسایی حاد تنفسی را نیز دریافت کرده است.

فقیه‌محمود در توضیح عملکرد این داروی سلولی گفت: اگر بخواهیم به زبان ساده توضیح دهیم، این دارو یک سرم تزریقی است و پس از تزریق، سلول‌ها وارد بدن بیمار می‌شوند. این سلول‌ها به‌محض ورود، به سمت محل التهاب حرکت می‌کنند و در همان ناحیه فرآیند کاهش التهاب را آغاز می‌کنند. وظیفه ذاتی این سلول‌ها همین کنترل و کاهش التهاب است.

این محقق افزود: بیماری GVHD یک بیماری التهابی حاد است و اگر بیمار درمان نشود، عوارض جدی برای او ایجاد می‌کند. پیش از این، تمام داروهای مورد استفاده برای GVHD کاملاً وارداتی بوده و مبتنی بر داروهای شیمیایی بوده است، اما این محصول جدید، یک داروی کاملاً تولید داخل و مبتنی بر سلول‌های بنیادی است.

فقیه‌محمود ادامه داد: این دارو برای نخستین بار وارد فهرست دارویی کشور شده و مجوز فروش رسمی دریافت کرده است. پیش‌تر برای این اندیکاسیون، نمونه خارجی دارو استفاده می‌شد؛ نمونه‌ای که در آمریکا تولید می‌شود.

به گفته وی، تفاوت این دو محصول در منشأ سلول‌های بنیادی است: سلول‌هایی که در محصول ایرانی استفاده می‌شود، از پرده‌های جنینی گرفته شده‌اند، در حالی که نمونه خارجی از مغز استخوان مشتق می‌شود. به همین دلیل، عملکرد آن‌ها نیز با یکدیگر متفاوت است؛ هرچند محصول خارجی نیز مجوز فروش برای همین کاربرد درمانی را دارد.

فقیه‌محمود با اشاره به مزیت اقتصادی محصول داخلی، اظهار کرد: می‌توان گفت نمونه ایرانی با استفاده از فناوری موجود، هزینه‌ای بسیار کمتر از نمونه خارجی دارد؛ تقریباً حدود یک‌بیستم قیمت داروی وارداتی. این تفاوت فقط در قیمت نیست، بلکه سلول‌های بنیادی مورد استفاده در محصول ایرانی نیز برای کنترل التهاب در بیماری‌های التهابی حاد طراحی و انتخاب شده‌اند.

وی در توضیح تفاوت منشأ سلول‌های بنیادی مورد استفاده در محصولات مشابه گفت: این سلول‌ها به‌طور کلی برای کاهش التهاب به کار می‌روند، اما زمانی که سلول بنیادی از مغز استخوان گرفته می‌شود، هرچند می‌تواند به کاهش التهاب کمک کند، اما وظیفه اصلی آن چیز دیگری است و بیشتر در زمینه خون‌سازی نقش دارد. با وجود این، اثر ضدالتهابی نیز از آن مشاهده می‌شود.

مدیر مارکتینگ این شرک دانش‌بنیان تاکید کرد: در محصولی که ما تولید می‌کنیم، وظیفه اصلی سلول‌ها به‌طور مشخص کاهش التهاب است و بر همین اساس انتخاب و فرآوری شده‌اند.

وی یادآور شد: این دارو در سال ۱۴۰۳ به مرحله تجاری‌سازی رسیده و وارد چرخه رسمی عرضه در کشور شده است.

به گزارش ایسنا، تولید این محصول صرفه‌جویی ۵۲ میلیون دلاری را برای کشور به ارمغان آورده است.

در جهانی که پیوند سلولهای بنیادی امیدی دوباره برای بیماران ایجاد می‌کند، گاه این امید با چالشی سخت همراه می‌شود؛ بیماری پیوند علیه میزبان (GVHD) نبردی ناخواسته میان سلولهای اهدا کننده و بدن گیرنده. در این نبرد ناخواسته، سلول‌های T اهدا کننده بافت‌های گیرنده را دشمن می‌پندارند و پاسخی التهابی به راه می‌افتد که می‌تواند کشنده باشد.

محصول تولیدی این شرکت دانش‌بنیان یک محصول سلول درمانی نوآورانه بر پایه سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژنیک (MSCS) است که برای درمان این بیماری به‌ویژه در بیماران مقاوم به درمان‌های استاندارد طراحی شده است. این محصول با عنوان «سلول‌های استرومال دسید و مشتق از جفت و پرده‌های جنینی دستروسل» از سوی این شرکت دانش‌بنیان تهیه شده است. جفت و پرده‌های جنینی به دلیل خواص استثنایی در تعدیل پاسخ ایمنی و کاهش التهاب برای تولید این محصول مورد استفاده قرار گرفته‌اند. استفاده از سلول‌های آلوژنیک تولید فرآورده‌های آماده و مستقل از نمونه‌برداری از بیمار را ممکن کرده است.

DestroCell نخستین داروی سلول درمانی آلوژنیک تولید داخل است که در فهرست رسمی دارویی کشور ثبت شده است که با کاهش عارضه GVHD کاهش نیاز به داروهای سرکوب کننده ایمنی، کاهش بستری‌های مکرر و افزایش بقاء نقش چشمگیری در بهبود کیفیت زندگی بیماران داشته است.

گروه هدف درمانی شامل بیماران مبتلا به GVHD حاد یا مزمن پس از پیوند سلول‌های بنیادی خون ساز (HSCT)، بیماران مقاوم به درمان‌های استاندارد مانند کورتیکو استروئیدها، بیماران نیازمند کاهش عوارض داروهای ایمونوساپرسیو و بهبود کیفیت زندگی است.