داروی سلسپت چرا نایاب شد؟

پشت پرده ناپدید شدن یک داروی حیاتی

مرگ و زندگی بیماران پیوند کلیه وابسته به داروی سلسپت است؛‌ نوشدارویی که این روزها پیدا نمی شود. داغ شان وقتی تازه می شود که در اخبار می شنوند مسئولانی از وزارت بهداشت و حتی مدیرعامل انجمن حمایت از بیماران کلیوی، نبود داروی حیاتی شان را انکار می‌کنند.

کد خبر: ۸۰۵۶۴

تاریخ: ۲۵ خرداد ۱۳۹۴ - ۰۹:۳۶

ایران اکونومیست- پافشاری مسئولان در انکار نایاب شدن سلسپت تا حدی بود که اگر خودمان به اصرار بیماران با داروخانه های شبانه روزی مختلف تماس نمی گرفتیم و پاسخ رد نمی شنیدیم یا در یکی از داروخانه ها با پیشنهاد فروش زیرمیزی دارو با قیمت چند برابر مواجه نمی شدیم ، شاید حرف های شان را باور می کردیم.
گفتگوی ما با دکتر سیامک افاضلی، داروساز و مدیر عامل یکی از شرکت های بزرگ دارویی درباره پشت پرده نبود سلسپت در بازار است. این پژوهشگر حوزه دارو اعتقاد دارد کمبود داروی سلسپت قابل پیشگیری بود و اگر سیاستگزاران کلان حوزه دارو، مدبرانه تصمیم می گرفتند، شاید بیماران هرگز کمیاب شدن این دارو را تجربه نمی کردند.

***

بیماران پیوند کلیه که مرگ و زندگی شان به داروی سلسپت وابسته است چند ماهی است که به رسانه ها می گویند داروی سلسپت در بازار نیست. در حالی که مسولان دولتی و حتی مدیر عامل انجمن حمایت از بیماران کلیوی می گویند این کشور تا 6 ماه آینده این دارو را دارد. من هم به داروخانه های متعددی مراجعه کردم و گفتند دارو مدتهاست نایاب شده است. به نظرتان علت این تناقض گویی چیست؟

واقعیت این است که داروی سلسپت سالیان متمادی داخل کشور تحت لیسانس شرکت رش سوئیسی در حال تولید بود اما بنا به عللی برای مدتی تولید این دارو در داخل کشور متوقف شده است و بر این اساس قرار شد سلسپت مورد نیاز به شکل وارداتی تامین شود اما مشکلاتی در فرایند واردات آن پیش آمد که باعث شد دارو در بازار کمیاب شود.

چه عللی تولید داخلی داروی تحت لیسانس شرکت خارجی را متوقف کرد؟

هر ساله استانداردهای جهانی برای تولید دارو ارتقا پیدا می کند. وقتی شرکت اصلی خارجی وضعیت تولید دارو را بر اساس آن استانداردها سنجید به نتیجه رسید که شرکت برای حفظ سلامت کارکنانش بهتر است شرایط کارخانه را بهتر کند. بر این اساس کارخانه تا مدتی فعالیتش را برای ساخت و سازهای لازم متوقف کرد.

اما توجه داشته باشید داروهایی که تعداد بیماران مصرف کننده شان کم است نباید به شکل عمده در همه داروخانه ها توزیع شوند. چون انبارش غیرمنطقی ایجاد می شود و سرمایه ملی به واسطه سرآمدن تاریخ مصرف آن داروها از بین می رود . در همه جای دنیا این داروها در داروخانه های خاصی توزیع می شود و آن داروخانه ها موظفند همیشه این داروها را داشته باشند. در ایران هم روال همین است و وجود داروخانه های دولتی و دانشگاهی با این هدف است.

اما بیماران در ماه های اخیر بارها به این داروخانه ها مراجعه کرده اند و آنها پاسخ داده اند که سلسپت را ندارند و به جای آن داروهای جنریک ( داروی شبیه سازی شده برند اصلی ) از نوع اروگوئه ای دارند. در حالی که وقتی کسی سال ها برند سلسپت را مصرف کرده اگر ناگهان دارویش را عوض کند دچار عوارض شدیدی می شود و گذشته از این ها شاید داروی شبیه سازی شده کیفیت پایین تری از داروی اصلی داشته باشد.

تامین سلسپت و به طور کلی، داروهای بیماری های خاص نیازمند مدیریتی ویژه است اما ظاهراً این مدیریت نقص دارد.

مسئول و متولی اصلی کنترل کیفیت دارو در کشور وزارت بهداشت است. وقتی ما دارویی را به شکل جنریک وارد کشور می کنیم وزارت بهداشت وظیفه دارد دارو را از نظر میزان اثربخشی و عوارضش با برند اصلی مقایسه کند. پس ما بنا را بر این می گذاریم که وزارت بهداشت کنترل کیفی را بر روی داروهای موجود انجام داده است و این داروها به شکلی مناسب پخش و مصرف در کشور هستند.

ولی اکنون بیماران گواهی می دهند که داروهای اروگوئه ای بر آنها اثر بدی داشته است و حتی برخی پزشکان اکیدا توصیه می کنند بیمارشان حتما از سلسپت استفاده کند نه مشابه.

خب اگر داروی مشابه حساسیت ایجاد می کند و اثر بخشی ندارد این وظیفه وزارت بهداشت است که هر چه سریع تر واردات داروی اصلی را زیاد کند و اگر داروی جنریک تولید داخل است مثلاً ما داروی جنریک ایرانی هم داریم باید سریع تر اشکالاتش را اصلاح کند.

من داروی ایرانی به جای سلسپت در بازار ندیده ام. داروی جایگزین موجود در بازار، داروی اروگوئه ای است.

من می دانم که ما برای سلسپت تولید کننده داخلی داریم و اروگوئه کشوری نیست که دارای تکنولوژی داروسازی پیشرفته ای باشد و علامت سوال بزرگ این است که چرا اگر تولید کننده داخلی سلسپت داریم از کشوری در آمریکای جنوبی وارد کرده ایم که پیشرفته تر از ایران هم نیست.

به هر حال در این ماجرا یک مساله واضح است: ما در حلقه های زنجیره تامین دارو یعنی واردات توزیع و تامین و حتی نسخه نویسی یک روند واحد و مشخص نداریم. مثلا اگر واقعا توانایی تولید این دارو را داخل کشور نداریم چرا آن را از شرکت اصلی اش در سوئیس به مقدار مورد نیاز وارد نکرده ایم که محتاج مشابه اروگوئه ای اش شویم؟ شاید صلاح نباشد همه چیز را با ارزان ترین قیمت وارد کشور کنیم بویژه وقتی مساله دارو مطرح است. چون قطعاً اگر دارویی بی کیفیت باشد مصرف آن هزینه بیشتری را به کشور تحمیل می کند.

هرچند مسئولان می گویند هم اکنون ذخیره ای 6 ماهه از داروی سلسپت در کشور وجود دارد اما تا جایی که من خبر دارم متاسفانه این وزارتخانه فقط مجوز وارد کردن دارو را برای 6 ماه صادر کرده و البته این اقدامش هم با تاخیری طولانی بوده است به عبارتی دیگر وزارت بهداشت در اوایل امسال بالاخره راضی شد مجوز واردات سلسپت را از شرکت اصلی صادر کند و شرکت رش هم دارو را در حجم اندک( 36 هزار بسته در ماه گذشته ) به ایران می فرستد که متناسب با نیاز داخلی _ 40 – 43 هزار بسته در ماه ) نیست.

چرا ما دپوی سلسپت را در کشور نداریم؟ منظورم این است که وزارت بهداشت می دانست این دارو برای بیماران پیوند کلیوی بسیار مهم است پس در سیاستگذاری های کلان باید آن را به اندازه مصرف یک سال بیماران کلیوی ، ذخیره کرد.

نکته این است که ما معمولا در کشورمان، پیش از وقوع فاجعه جلوی آن را نمی گیریم. پیش از آن که قرار باشد خط تولید سلسپت در کشورمان متوقف شود، باید به امروز فکر می کردیم اگر آن زمان با ظرفیت حداکثری دارو تولید و ذخیره می کردیم، اکنون بیماران دچار مشکل نمی شدند برای نمونه کارخانه تولید کننده سلسپت ، می توانست چند شیفت کار می کرد تا بتوانیم دپوی یک ساله ای داشته باشیم تا در صورت بروز مشکل، وقفه ای در تولید سلسپت نیفتد.

در توزیع دارو هم لازم بود که خردمندانه تر عمل کنیم. در هر شهر و استان باید یک داروخانه انتخاب می شد و دارو به آنها داده می شد و وزارت بهداشت نظارت کامل بر توزیع داشت تا در یک داروخانه با انباشت غیر عادی و در داروخانه ای دیگر با کمبود شدید مواجه نشویم.

دارو یک کالای استراتژیک است. همانطور که ما در کشورمان برای مواد غذایی دپویی داریم که بتوانیم در شرایط بحران غذای مملکت را تهیه کنیم برای دارو هم باید حتما دپو داشته باشیم تا مردم دچار سختی و مضیقه نشوند. وقتی فقط می خواهیم سیاست های اقتصاد آزاد را در حوزه دارو رعایت کنیم طبیعی است که با چنین مشکلاتی مواجه شویم.

بیایید بر حلقه تامین دارو در کشور متمرکز شویم. وقتی قرار است دارویی از خارج وارد شود شرکت وارد کننده موظف است آماری دقیق درباره میزان واردات دارو به وزارت بهداشت ارایه بدهد، وقتی دارو از طریق شرکت توزیع کننده در حال فروش به داروخانه هاست نیز آماری دقیق از میزان فروش آن ارایه می شود اما وقتی دارو به داروخانه ها می رسد دیگر هیچ نظارتی بر آنها نیست که بدانیم چه میزان از دارو فروخته شده است. آنجا به نظر من، نقطه کور است. داروخانه می تواند دارو را در بازار سیاه بفروشد یا به شکل غیر قانونی آن را دپو کند.

داروخانه های دولتی و دانشگاهی نهادهای اقتصادی نیستند آنها نهادهای خدماتی هستند که وظیفه شان تامین داروهای خاص است. به همین علت است که می گویم داروهای بیماران خاص نباید در داروخانه های عادی تولید شود تا به این ترتیب وزارت بهداشت نظارت بیشتری بر آن ها داشته باشد.

باز هم تاکید می کنم آن نظارتی که شما می گویید بر همین داروخانه های خاص نیز وجود ندارد. من شخصا به یکی از این داروخانه ها مراجعه کردم. مسئول داروخانه گفت که دارو را ندارد و وقتی من اصرار کردم ، پاسخ داد که حاضر است با قیمت آزاد دارو را بفروشد و این یعنی برخی داروخانه ها سلسپت را دارند اما در سایه نبود نظارت دقیق آن را آزادفروشی می کنند.

اگر چنین است که واقعا جای تاسف دارد! سرجمع می گویم که ما نیاز به مدیریت قوی در بازار دارو داریم. در کشور ما در سال های گذشته هم همین مشکلات وجود داشته است و این نوع مشکلات ، از جنسی هستند که می شود از آنها پیشگیری کرد.

امروز وقتی با 1490 تماس گرفتم نیز آنها گفتند که سلسپت را ندارند و هیچ داروخانه ای به آنها اعلام موجودی نکرده است . انتقاد من این است که چرا باید اعلام موجودی به عهده خود داروخانه ها باشد، نه نهاد ناظرشان ؟

تلاش همه سیستم دارویی کشور باید این باشد که مردم دارو را به موقع و به میزان کافی دریافت کنند و اگر جز این باشد یعنی عملکرد این سیستم نقص دارد. علل وجود این ضعف خیلی بیشتر از آن است که همه اش را متوجه داروخانه ها کنید. در بخش های دیگری از آن حلقه هم امکان نقص وجود دارد.

برای من عجیب این است : سلسپتی که داروخانه و 1490 می گویند دیگر وجود ندارد در ناصرخسرو با مارک کارخانه ایرانی تحت لیسانس شرکت رش، وجود دارد! نشتی دارو به نظر شما از کجاست؟

بحث ناصرخسرو بحث قدیمی است . ناصرخسرو همیشه محلی بوده است که در هر جای این ممکلت مشکلی در تامین دارو ایجاد شده است ناصرخسرو رونق گرفته است. نشتی دارو در این سال ها از منابع مختلفی بوده است. گاهی حجم داروی داخل ناصرخسرو آنقدر عظیم بوده که ثابت کرده دارو از داروخانه وارد بازار نشده است گاهی کانال های موازی واردات از مرزهای غربی یا شرقی دارو را به ناصرخسرو تزریق کرده اند.

تنها راه جمع کردن ناصرخسرو و اینجاد امنیت در بازار قانونی این است که دارو به سهولت و به مقدار کافی در اختیار مردم قرار بگیرد.

پرسشم را شفاف تر می پرسم: تحلیل شما از این که دارویی با مارک کارخانه تولید کننده داخل تحت لیسانس رش، در بازار یافت می شود چیست ؟

به تک تک حلقه های زنجیره تامین دارو می شود شک کرد، نه فقط داروخانه ها!

اما من با مدیرانی از شرکت های توزیع و پخش دارو صحبت کرده ام آنها می گویند موظفند آمار دقیقی به وزارت بهداشت بدهند و امکان هیچ تخلفی وجود ندارد.

زود نتیجه گیری نکنید. امکان تخلف در همه بخش های تولید یا ورود ، پخش و فروش وجود دارد و چاره اش فقط تقویت نظارت و تغذیه بازار دارویی قانونی است. برای مثال یک شرکت پخش می تواند با داروخانه ای زد و بند کند و آنوقت ظاهرا فاکتورها برای داروخانه است اما دارو از جای دیگر سر در می آورد. مشکل اینجاست که نه داروخانه های ما صد در صد در اختیار دکترهای داروساز هستند، نه شرکت های پخش و وارد کننده به شکل دقیق و کامل بازرسی می شوند.

اگر بخواهیم به طور کامل جلوی تخلف را بگیریم شاید بشود به شکل محدودی مکان هایی مانند ناصرخسرو را پاکسازی کرد اما شک نکنید مدتی بعد بار دیگر وقتی دارو در بازار قانونی دارو نایاب می شود ناصرخسرویی دیگر رونق می گیرد. پس چرا از یک روش پایدار مثل تامین کامل دارو در بازار قانونی استفاده نکنیم؟ ما می توانیم بازرسی ها را در داروخانه های دولتی افزایش بدهیم و نهاد ناظر به مردم درباره موجودی اطلاع رسانی کند.

چرخه قاچاق بسیار پیچیده است برای نمونه شما می گویید دارویی که داخل کشور تولید می شه اکنون در ناصرخسرو پیدا می شود و خیال می کنید نشتی صرفا از داروخانه بوده است اما من می گویم گاهی امکان دارد داروی داخلی ما به کشورهایی مانند عراق صادر شود و وقتی بازار خودمان با بحران مواجه می شود این دارو بار دیگر از راه قاچاق به داخل کشور بر می گردد. در این مثال همه حلقه های دارو به درستی کار کرده اند اما باز هم دارو قاچاق شده است.

مشکل من این است که داروخانه دارو را نمی دهد و زیرمیزی می خواهد. من می گویم ما بازار سیاهی هم در خود داروخانه ها داریم !

قطعا وزارت بهداشت برای پیشگیری از تخلف ها برنامه های بازدارنده دارد و باید نظارت داشته باشد.

اما الان این اتفاق نمی افتد، معنایش چیست ؟

وقتی مردم این وضعیت را لمس کرده اند معنایش این است که نظارت باید بیشتر شود. موجودی انبارها در داروخانه ها به شکل آنلاین قابل بررسی دارد. هر دارویی که فروخته می شود هم وارد کامپیوتر می شود. پس نظارت داروخانه ای سخت نیست.

به نظرتان چرا شرکت رش به ما دارویی کمتر از نیاز واقعی مان می دهد ؟ وقتی متوسط مصرف ما 43 هزار بسته در ماه است چرا باید به ما 36 هزار بسته بدهند.

می خواهم تحلیل دیگری هم درباره ذخیره داروی اصلی سلسپت در داروخانه ارائه کنم و شما نظرتان را بگویید. وقتی وزارت بهداشت در ارایه مجوز واردات سلسپت اصلی تعلل کرد، برخی کاسب های بازار دارو ، نوع اروگوئه ای را وارد بازار کردند اما سرانجام وزارت بهداشت با تاخیر زیادی در اوایل فرودین امسال اجازه واردات سلسپت را داد. در آن شرایط وارد کنندگان دارو از اروگوئه متضرر می شدند چون دیگر کسی داروی اروگوئه ای را نمی خرید. پس بعید نیست آنها حاضر باشند در ازای ارایه محصول شان و عرضه نکردن سلسپت در داروخانه ، پیشنهادهای اغواکننده ای بدهند مثلا تخفیف های کلان. نظر شما چیست ؟

داروخانه به هر حال مایل است فروشش را داشته باشد. وقتی داروخانه م یخواهد داروی تازه بگیرد تعداد زیادی نمی گیرد. داروخانه می خواهد نسخه اش را هر طور شده بپیچد و اگر گمان کند که بیمار دلسرد می شود و می رود دارو را می دهد و پنهانش نمی کند این معادله برای داروخانه های خصوصی است اما داروخانه های دولتی این شرایط را ندارند به همین علت می گویم سلسپت نباید در همه داروخانه ها باشد. نفع اقتصادی داروخانه نباید در فروش داروی بیماران خاص نقشی بازی کند.

من نمی توانم با قطعیت بگویم اصراری که برخی داروخانه ها بر داروی اروگوئه ای دارند حتما با هدف اقتصادی است اما نکته مهم برای من این است که شما می گویید گروهی از بیماران درگیر عوارض داروی اروگوئه ای شده اند که اگر چنین باشد باید دارو هر چه سریع تر از بازار جمع آوری شود. در غیر این صورت وزارت بهداشت دارو را تایید کرده است و داروخانه می تواند آن را بفروشد. به هر حال ما می دانیم ساختار بهینه چیست اما باید دید آیا این ساختار عملکرد مفیدش را دارد یا نه.