تأیید شدن داروی ضد آلزایمر توسط مشاوران سازمان غذا و داروی آمریکا

مشاوران سازمان غذا و داروی آمریکا (اف‌دی‌ای) داروی «دونانمب» که در شرکت داروسازی «الی‌لیلی» برای افراد مبتلا به زوال عقل خفیف ناشی از آلزایمر ساخته شده است را تأیید کردند.

کد خبر: ۷۰۸۷۵۶

تاریخ: ۲۶ خرداد ۱۴۰۳ - ۱۱:۱۷

به گزارش ایران اکونومیست،با وجود این، سازمان غذا و داروی آمریکا تصمیم نهایی برای تأیید داروی دونانمب را اواخر سال جاری خواهد گرفت. بنابراین اگر «اف‌دی‌ای» با تصمیم مشاوران بهداشت فدرال آمریکا موافقت کند، این دارو دومین داروی مورد تأیید در آمریکا خواهد بود که روند زوال عقل و مشکلات حافظه ناشی از آلزایمر را کند می‌کند.

سال ۲۰۲۳، این سازمان با تجویز یک داروی تزریقی مشابه به نام «لکمبی» که توسط شرکت داروسازی ژاپنی ایزای ساخته شده بود، موافقت کرد.

کاهش سرعت پیشرفت آلزایمر با هر دو دارو به چند ماه می‌رسد، اما متخصصان در مورد اینکه آیا بیماران یا اطرافیان آن‌ها متوجه تغییرات می‌شوند یا خیر، اختلاف نظر دارند.

از سوی دیگر رویکرد شرکت داروسازی «الی‌لیلی» برای مطالعات درمانی یک بار در ماه، سؤالاتی را برای ناظران سازمان غذا و داروی آمریکا ایجاد کرد.

در مطالعات این شرکت داروسازی بیماران بر اساس سطح پروتئین مغزی به نام «تاو» گروه‌بندی شدند که می‌تواند شدت مشکلات شناختی را پیش‌بینی کند. این موضوع برای «اف‌دی‌ای» این سوال را مطرح کرد که آیا لازم است بیماران قبل از مصرف دارو از نظر میزان پروتئین تاو غربالگری شوند یا خیر؟

بیشتر اعضای هیات کارشناسان «اف‌دی‌ای» بر این نظر بودند که شواهد کافی از فواید دارو نشان می‌دهند که می‌توان آن را به‌طور گسترده تجویز کرد بدون اینکه نیازی به غربالگری سطح پروتئین تاو در بدن بیماران باشد.

نتایج داروی شرکت داروسازی «الی‌لیلی» به میزان بالایی مشابه داروی شرکت داروسازی ژاپنی «ایزای» بود، به‌گونه‌ای که هر دو دارو کاهش متوسط مشکلات شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر را در مراحل اولیه نشان دادند.

شرکت «الی‌لیلی» که در ایندیاناپولیس مستقر است مطالعه‌ای را روی هزار و ۷۰۰ بیمار انجام داد که نتایج آن‌ها نشان می‌دهد روند پیشرفت آلزایمر در افرادی که این دارو را ماهانه تزریق کرده بودند ۳۵ درصد کندتر از افرادی بود که به شکل کاذب تحت درمان قرار داشتند.

انتظار می‌رفت که سازمان دارو و غذای آمریکا این دارو را در ماه مارس تایید کند، اما این سازمان از هیات متخصصان مغز و اعصاب خود خواست که داده‌های شرکت «الی‌لیلی» را به طور کلی بررسی کنند.

وجود چند رویکرد غیرمعمول در نحوه آزمایش شرکت داروسازی لیلی منجر به تشکیل این جلسه شد که یکی از آن‌ها اندازه‌گیری میزان پروتئین تاو در بیماران و حذف افرادی بود که سطح تاو بدنشان بسیار کم بود یا این پروتئین را نداشتند.

با وجود این، اعضای هیات کارشناسی اعلام کردند که داده‌های به دست آمده از سایر اقدام‌ها نشان می‌دهند که تقریباً همه بیماران بدون در نظر گرفتن سطح پروتئین تاو در بدنشان می‌توانند از این دارو بهره‌مند شوند.

مشکل اصلی داروی «دونانمب» تورم و خونریزی مغزی بود که این اتفاق، مشکل همه داروهایی است که آمیلوئید را هدف می‌گیرند. البته بیشتر موارد شناسایی‌شده در مطالعه شرکت لیلی خفیف بودند.

بر اساس اعلام «اف‌دی‌ای»، سه مورد مرگ مرتبط با داروی دونانمب وجود داشت که همگی از تورم یا خونریزی مغزی ناشی می‌شدند. یکی از این مرگ‌ها ناشی از سکته مغزی بود، یک عارضه مرگبار که بیشتر در بین بیماران مبتلا به آلزایمر رخ می‌دهد.

در هر حال کارشناسان سازمان غذا و داروی آمریکا با این راهکار موافقت کردند که می‌توان این عوارض خطرناک را با برچسب‌های هشداردهنده روی دارو، آموزش پزشکان و همچنین اسکن‌کردن‌ها برای شناسایی بیمارانی که بیشتر در معرض خطر سکته قرا دارند، برطرف کرد.