صدور مجوزها تسهیل شود

نانو داروی تزریقی که در مدت یک ماه ذخیره آهن را در بدن ارتقا می‌دهد

درمان کم خونی با استفاده از فرم خوراکی، زمان‌بر و دارای عوارض گوارشی می‌شود؛ از این رو محققان یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان بر اساس فرمولاسیون نوع خارجی، اقدام به تولید فرم نانویی این دارو کردند که با تزریق وریدی ماهی یک بار، قادر به تامین ذخایر آهن بدن در کوتاه مدت در بدن بیماران مبتلا شود و آنها امیدوارند با طی روند اخذ مجوزها در سال آینده فرم تزریقی و نانویی این دارو وارد بازار شود.

کد خبر: ۴۸۹۰۴۲

تاریخ: ۱۸ مرداد ۱۴۰۱ - ۰۰:۴۴

به گزارش ایران اکونومیست، آهن یکی از مواد ضروری برای سلول‌های قرمز خون در مغز استخوان است و نقش مهمی در انتقال و ذخیره اکسیژن در گلبول و میوگلوبین و همچنین برای رشد و تکثیر سلولی دارد؛ از این رو از سوی سازمان بهداشت جهانی، کم خونی ناشی از فقر آهن به عنوان یکی از مهمترین بیماری‌های تحت بالینی شناخته شده است.

در حال حاضر حدود ۲ میلیارد نفر در سراسر جهان به عارضه کمبود آهن مبتلا هستند. کمبود این عنصر می‌تواند به دلیل از دست دادن خون، تغذیه نامناسب، بیماری مزمن کلیوی، بیماری التهابی روده، جراحی بای‌پس معده، خونریزی شدید رحم، شیمی و زایمان رخ دهد. برای درمان این عارضه سه گزینه "آهن خوراکی"، "آهن وریدی" و "تزریق خون" وجود دارد.

آهن درمانی خوراکی یک درمان ساده و ارزان است و اغلب برای کسانی که خونریزی فعال ندارند، کمبود آهن نسبتا خفیف دارند و یا هیچ گونه منع مصرف ندارند، مناسب خواهد بود. اما مصرف خوراکی آهن به دلیل جذب محدود آهن از طریق روده کوچک، عدم تحمل دستگاه گوارش و طولانی بودن زمان برای پر شدن مخازن آهن بدن، چندان توصیه نمی‌شود. اما آهن داخل وریدی به‌ویژه برای بیماران مبتلا به بیماری‌ مزمن کلیوی که مکمل آهن برای آنها ضروری است، گزینه درمان بالینی مناسب به شمار می‌رود.

از آنجایی که درمان کم‌خونی با آهن خوراکی زمان‌بر است، روش آهن وریدی روش مناسبی است؛ چرا که این روش می‌تواند مقادیر زیادی آهن را سریع و بی‌خطر تزریق کند و همچنین تعداد دفعات مراجعه بیماران به بیمارستان را کاهش می‌دهد، ضمن آنکه گزینه آهن داخل وریدی برای بازیابی هموگلوبین و ارتقای ذخایر آهن بدن نسبت به روش انتقال خون، ایمن‌تر و مقرون به صرفه‌تر است.

مهدی روحی رازلیقی، مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان در گفت‌وگو با ایران اکونومیست، با بیان اینکه محصول ما یک فرآورده دارویی حاوی نانو ذرات آهن تزریقی است، گفت: این محصول دارویی تنها در یک شرکت سوئیسی تولید می‌شود و دارای کارایی بسیار بالایی است.

وی با بیان اینکه چندین سال است که در کشور از این فرآورده دارویی به صورت وارداتی استفاده می‌شود، خاطر نشان کرد: این فرآورده دارویی بعضا به صورت سهمیه‌بندی وارد می‌شود، ضمن آنکه بیماران در دسترسی به این دارو با مشکلاتی مواجه هستند. بر اساس برآوردها، میزان واردات این فرآوده بیش از ۵ میلیون دلار در سال است.

روحی با بیان اینکه این دارو برای افراد مبتلا به کم‌خونی تجویز می‌شود و این فرآورده به طور مؤثری قادر به کاهش کم خونی در افراد مبتلا است، گفت: ما در این شرکت به فرمولاسیون تولید ویال ۱۰ میلی‌گرم حاوی نانو ذرات آهن دست یافتیم و داروی عرضه‌شده آهسته رهش است.

مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان، خاطر نشان کرد: معمولا آهن خوراکی به صورت روتین مصرف می‌شود و از آنجایی که افراد مبتلا به کم خونی به صورت روزانه از قرص آهن مصرف می‌کنند، معمولا با مشکلات گوارشی مواجه و برخی از آنها دچار نارضایتی از مصرف این دارو می‌شوند، ضمن آنکه این مشکلات گوارشی موجب خواهد شد که این افراد از مصرف خوراکی دارو خودداری کنند، به همین دلیل فرم تزریقی این دارو وارد بازار شد.

وی با تاکید بر اینکه فرم تزریقی آهن به صورت مستقیم به داخل ورید تزریق می‌شود و می‌تواند مزایای فرم خواکی این دارو را داشته باشد، ولی از سوی دیگر به دلیل آنکه دوز آن افزایش می‌یابد، مشکلات ثانویه را به دنبال ندارد، یادآور شد: از این رو در ساخت این دارو از نانو ذرات استفاده شد. نانو ذرات استفاده شده در این فرآورده دارویی، پلیمری هستند که هم جذب بالایی به دلیل وجود این نانو ذرات دارند و از آنجایی که این دارو آهسته رهش است و به طور تدریجی دارو رهاسازی می‌شود و بسیاری از عوارض فرم خوراکی دارو از بین رفته است، به همین دلیل افراد می‌توانند دوز بالایی از آهن را برای رفع کم‌خونی دریافت کنند.

روحی با بیان اینکه این فرآورده نانویی آهن به صورت ویال تزریقی تولید شده است، افزود: از نظر داروسازی صنعتی، میزان جذب آهن خوراکی بسیار پایین در حد کمتر از ۱۰ درصد و بعضا یک تا ۲ درصد است، از این رو بیمار مجبور است که قرص ۵۰ میلی‌گرمی و یا ۱۰۰ میلی‌گرمی را به صورت روزانه مصرف کند که در طول یک ماه میزان دوز مصرفی این دارو به ۳ هزار میلی‌گرم می‌رسد، ولی به دلیل خوراکی بودن، میزان جذب آهن فرم خوراکی آهن پایین است. این در حالی است که ویال‌های تزریقی آهن تولیدشده در این شرکت، تزریقی ۵۰۰ میلی‌گرمی است و همه آن به ورید تزریق می‌شود و جذب بدن می‌شود. کاهش میزان مصرف دارو و کاهش عوارض از جمله مزایای فرم تزریقی این نانو دارو به شمار می‌رود.

روحی با بیان اینکه در فرم تزریقی بیمار ماهی یک بار نیاز به دریافت آهن دارد، خاطر نشان کرد: این دارو را می‌توان در یک سرم، رقیق و به بیمار تزریق کرد و قادر است میزان هموگلوبین بیمار را به میزان قابل توجهی در یک ماه اول افزایش دهد.

مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان با بیان اینکه این دارو بر اساس فرمولاسیون نمونه سوئیسی تولید شده است، گفت: این محصول فاز تحقیق و توسعه خود را به پایان رسانده است و امیدواریم در یک سال آینده فرآیند تجاری‌سازی و ورود به بازار آن آغاز شود که در این صورت صرفه‌جویی ارزی به میزان ۵ میلیون دلار را در پی خواهد داشت.

روحی در خصوص چالش‌های شرکت‌های دانش‌بنیان حوزه دارویی، اظهار کرد: نکته اساسی که به عنوان مانع مطرح است، قوانین و مقرراتی است که تبعیض میان شرکت‌های خارجی و تولیدکننده داخلی را به تصویر می‌کشد. هرچند سختگیری‌های سازمان‌های داخلی برای محصولات تولید داخل نشان‌دهنده انتظار آنها از ما در زمینه ارتقای کیفیت محصولات تولیدی است، ولی ما نیز انتظار داریم که مجوزها و مقرراتی که برای محصولات خارجی در نظر گرفته می‌شود، در همان سطح برای داروهای تولید داخلی نیز در نظر گرفته شود.

این محقق حوزه دارویی، تامین مالی و نقدینگی مورد نیاز برای تولید را از دیگر چالش‌های شرکت‌های دانش بنیان، مطرح و درخواست کرد تا ارائه خدمات از سوی صندوق‌های پژوهش و فناوری، بانک‌ها و یا صندوق نوآوری و شکوفایی سرعت بیشتری به خود بگیرد.