یک متخصص ژنتیک پزشکی مطرح کرد؛

ایرادات باقی مانده در طرح اصلاحی پروتکل های غربالگری

ایران اکونومیست-یک متخصص ژنتیک پزشکی، با اشاره به اصلاحیه «طرح جوانی جمعیت و حمایت از خانواده»،گفت: جایگزینی کلمه «تشخیص» به جای «تجویز» پزشک متخصص، منجر به محدودیت بیشتر درخواست پروتکل‌های غربالگری می شود.

کد خبر: ۳۸۷۶۴۵

تاریخ: ۰۶ مرداد ۱۴۰۰ - ۱۲:۱۰

شهرام سواد متخصص ژنتیک پزشکی، در این مقاله عنوان داشته است: به دنبال مطرح شدن طرح «جوانی جمعیت و حمایت از خانواده» کمیسیون ویژه مجلس شورای اسلامی در اسفند ۱۳۹۹، اعتراضات گسترده‌ای در جامعه پزشکی و انجمن‌های مردم نهاد مرتبط با بیماری‌های کودکان نسبت به مواد ۵۳ و ۵۶ این طرح صورت گرفت که به دنبال آن شورای نگهبان هم ایراداتی به این طرح مطرح نمود.

پس از طرح ایرادات شورای نگهبان، مجلس شورای اسلامی بدون در نظر گرفتن نظرات خیرخواهانه متخصصین منتقد، اصلاحیه‌ای تهیه و به شورای نگهبان ارسال کرد.

با این حال به نظر می‌رسد که ایرادات ساختاری مطرح شده، در اصلاحیه دور اول طرح در مواد ۵۳ و ۵۶ همچنان به قوت خود باقی است. در این نوشتار سعی شده ایرادات ماده ۵۳ مورد بررسی قرار گیرد.

متن اصلی ماده ۵۳

ماده ۵۳- وزارت بهداشت مکلف است حداکثر سه ماه پس از لازم الاجرا شدن این قانون، تمامی «دستورالعمل های صادره» مرتبط با بارداری و سلامت مادر و جنین که ممکن است عوارضی برای آنها ایجاد کند و یا اینکه کادر بهداشتی درمانی یا مادر را به سقط جنین توصیه یا راهنمایی کند، به نحو ذیل مورد بازنگری قرار داده و پس از تأیید ستاد عالی جمعیت و خانواده به اجرا درآورد:

۱- استانداردسازی عملکرد ارائه دهندگان خدمات، آموزش مؤثر و قانونمند آنها، پایش و ارزشیابی عملکرد و صدور یا لغو مجوز خدمت آنها

۲- اصلاح روش‌های این مداخلات و به استاندارد رساندن مقادیر مثبت و منفی کاذب با رعایت شاخص‌های به روز استانداردهای علمی و تعیین مسئولیت عاملین خدمت

۳- تعیین آئین نامه تصدیق آزمایشگاه و مراکز تصویربرداری عامل غربالگری با رعایت شاخص‌های بند یک و دو با تبیین نحوه پاسخگویی آنها

ایرادات شورای نگهبان

۲-۳۵- در تبصره ۱ ستاد عالی جمعیت و خانواده مبنی بر ابهام مذکور در ماده ۱ ابهام دارد. پس از رفع ابهام اظهار نظر خواهد شد.

۳-۳۵- در تبصره ۲، لزوم تأیید دستورالعمل غربالگری توسط ستاد عالی جمعیت و خانواده، مغایر بند ۱-۷ سیاست‌های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری و در نتیجه مغایر بند ۱ اصل ۱۱۰ قانون اساسی شناخته شد.

منظور شورا از اشکال به تبصره در اصل، اشکال به صدر ماده و تبصره ۱ بوده است.

پیشنهادات اصلاحی مجلس

ماده ۵۳- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است حداکثر سه ماه پس از لازم الاجرا شدن این قانون، تمامی دستورالعمل‌های صادره مرتبط با بارداری و سلامت مادر و جنین که پزشکان و کارکنان بهداشتی درمانی یا مادران را به سقط جنین توصیه کرده یا سوق می‌دهد، حذف نموده مگر مواردی که جان مادر در خطر باشد و سایر مواردی را که ممکن است عوارضی برای مادر و جنین ایجاد کند، با همکاری ستاد عالی جمعیت و خانواده دبیرخانه شورای عالی انقلاب فرهنگی بر اساس شاخص‌ها و مفاد نقشه مهندسی فرهنگی کشور، به نحو ذیل مورد بازنگری قرار داده، به اجرا درآورد و بر آن نظارت کند:

۱- استانداردسازی چگونگی تجویز و عملکرد پزشکان و سایر ارائه دهندگان خدمات، آموزش مؤثر و قانونمند آنها، پایش و ارزشیابی عملکرد و صدور یا لغو مجوزهای خدمت مربوطه در اجرای مفاد این ماده

۲- اصلاح روش‌های مداخله و عملکرد مورد استفاده برای مادر و جنین در جهت حفظ آنها و به استاندارد روز رساندن مقادیر مثبت و منفی کاذب نتایج و تفاسیر آزمایش‌ها و تصویربرداری‌ها با رعایت شاخص‌های به روز و استاندارهای علمی و تعیین مسئولیت تجویزکننده و انجام دهنده خدمات

۳- تعیین آئین نامه تصدیق آزمایشگاه‌ها و مراکز تصویربرداری عامل آزمایش‌ها و تصویربرداری‌های مجاز غربالگری ناهنجاری جنین با رعایت شاخص‌های بند یک و دو با تبیین نحوه ارزشیابی منظم از آنها و چگونگی پاسخگویی آن

نقد پیشنهاد اصلاحی

۱- به نظر می‌رسد پیشنهاد اصلاحی کمیسیون ویژه جوانی جمعیت و حمایت از خانواده در ماده ۵۳، با تعجیل زیادی تهیه شده است. بطوری که حتی ساختار جمله بندی در آن بسیار مشکل دارد و این ایرادات، سبب شده در بعضی از قسمت‌ها عبارات به طور کل نامفهوم و غیر قابل تفسیر باشند.

۲- «تمامی دستورالعمل‌های صادره مرتبط با بارداری و سلامت مادر و جنین که پزشکان و کارکنان بهداشتی- درمانی یا مادران را به سقط جنین توصیه کرده یا سوق می‌دهد، حذف نموده»

این بخش از اصلاحیه به غیر از نامفهوم بودن، برای خواننده این تصور را به وجود می‌آورد که گویا پیش از این دستورالعملی وجود داشته که این امکان را فراهم می کرده تا با توجه به نتایج آزمایشات غربالگری، توصیه به سقط جنین صورت گیرد؛ در صورتی که در مرحله غربالگری به هیچ وجه توصیه به سقط جنین انجام نمی‌شود و در این مرحله بیمار در صورت قرار گیری در گروه پرخطر، تنها برای انجام تست‌های تشخیصی ارجاع می‌گردد.

3- «اصلاح روش‌های مداخله و عملکرد مورد استفاده برای مادر و جنین در جهت حفظ آنها و به استاندارد روز رساندن مقادیر مثبت و منفی کاذب نتایج و تفاسیر آزمایش‌ها و تصویربرداری‌ها ... »

در این بند عبارت‌های «در جهت حفظ آنها» و «به استاندارد روز رساندن» نامفهوم می‌باشد.

ایرادات وارده به تبصره ۱ ماده ۵۳

متن اصلی تبصره ۱

ماده ۵۳ - تبصره ۱: عدم ارجاع مادر باردار به غربالگری ناهنجاری جنینی توسط پزشک یا اعضای کادر بهداشتی و درمانی تخلف نبوده و نباید منجر به محاکمه و یا پیگیری آنها گردد و در صورت ارجاع مادر باردار به غربالگری که منجر به حدوث سقط یا سایر عوارض گردد، پزشک صرفاً در صورتی که در چارچوب دستورالعمل مورد تأیید ستاد عالی جمعیت و خانواده عمل کرده باشد، مرتکب تخلفی نشده است.

ایرادات شورای نگهبان

۱-۳۵- اطلاق حکم صدر تبصره ۱، نسبت به مواردی که علم یا ظن قوی به لزوم ارجاع وجود داشته باشد، خلاف موازین شرع شناخته شد.

۴-۳۵- در تبصره ۱، اطلاق عدم تخلف پزشک در صورت اقدام در چارچوب دستورالعمل، نسبت به مواردی که پزشک علم به لزوم عمل بر خلاف دستورالعمل دارد، خلاف شرع شناخته شد؛ مگر این که این امر در دستورالعمل پیش بینی شده باشد.

پیشنهادات اصلاحی مجلس

ماده ۵۳ - تبصره ۱: عدم ارجاع مادر باردار به غربالگری ناهنجاری‌های جنین توسط پزشکان یا کارکنان بهداشتی و درمانی تخلف نیست و نباید منجر به محاکمه و یا پیگیری آنها گردد. مگر آن که پزشک، علم یا ظن قوی به لزوم ارجاع برای درمان مادر و جنین یا حفظ جان مادر داشته باشد.

در صورت ارجاع مادر باردار به غربالگری‌هایی که منجر به حدوث سقط یا سایر عوارض برای جنین و مادر شود، صرفاً پزشک، تنها در صورتیکه ارجاع را بر پایه ظن قوی علمی و مبتنی بر شواهد نسبت به ناهنجاری جنین، برای حفظ جان مادر و جنین یا درمان آنها ضروری تشخیص داده باشد، مرتکب تخلفی نشده است.

نقد پیشنهاد اصلاحی

ایراد ساختاری این تبصره که این تصور را ایجاد می‌کند که آزمایشات غربالگری دوران بارداری، دلیل کافی برای وقوع سقط هستند، همچنان به قوت خود باقی است.

پروتکل‌های غربالگری روش‌هایی غیرتهاجمی و ایمن برای مادر و جنین می‌باشند که بر مبنای نتایج آن بیمار در سه گروه پرخطر، با خطر بینابینی و کم خطر قرار می‌گیرد.

به طور کلی تمامی آزمایشات غربالگری تنها برای جداسازی گروه‌های پرخطر از کم خطر انجام می‌گیرند و به هیچ عنوان تشخیص دهنده نمی‌باشند. به عنوان مثال بررسی وجود خون مخفی در مدفوع یک روش برای غربالگری سرطان روده بزرگ است. اما باید توجه کرد که هرگز هیچ جراحی با مشاهده وجود خون در مدفوع اقدام به جراحی بیمار و خارج کردن روده وی نخواهد کرد و این آزمایش فقط زنگ خطری را برای بررسی‌های بیشتر به صدا در می‌آورد. چه بسا نهایتاً تشخیص، چیز دیگری بجز سرطان باشد.

به این ترتیب می‌توان با تستی ساده و بی خطر، افراد در معرض خطر سرطان روده بزرگ را پیدا کرد و با انجام بررسی‌های بیشتر از بین این افراد، مبتلایان را در مراحل اولیه بیماری – که اقدامات درمانی کارساز خواهد بود - تشخیص داد. لذا عدم امکان انجام این بررسی، بیماران مبتلا به سرطان را از تشخیص به موقع بیماری شأن محروم خواهد کرد. بررسی وجود خون مخفی در مدفوع، مثالی بود برای اهمیت غربالگری‌ها و نشان دادن نحوه عملکرد آنها. مثال‌های بسیاری از این مورد وجود دارد. نظیر غربالگری سرطان پستان با ماموگرافی، غربالگری شنوایی در نوزادان، غربالگری تنبلی چشم در کودکان و … که در تمامی آنها، افراد ارجاع شده به سطوح بالاتر، تنها افرادی هستند که ظن به ابتلای آنها وجود دارد و غربالگری به هیچ عنوان تشخیص بیماری را انجام نمی‌دهد.

با توضیح فوق بخوبی در خواهیم یافت که جنین مادران قرار گرفته در گروه پرخطر نیز الزاماً مبتلا به اختلال نمی‌باشند، بلکه قرارگیری مادر باردار در گروه پرخطر بدین معناست که در این گروه از مادران بررسی بیشتر تشخیصی جهت اطمینان خاطر از سلامت جنین توصیه می‌شود. بدیهی است که پس از انجام تست‌های تشخیصی که دقتی بالا در تشخیص اختلالات جنینی دارند، تعدادی از این جنین‌ها بطور قطعی مبتلا تشخیص داده خواهند شد و سلامت سایر جنین‌ها تأیید خواهد شد. همچنین در این مرحله و به منظور تشخیص بیماران از جنین‌های سالم، همواره سعی می‌شود تا از کم خطر ترین روش‌های تشخیصی تهاجمی استفاده شود.

ایرادات تبصره ۲ ماده ۵۳

متن اصلی تبصره ۲

ماده ۵۳ تبصره ۲: از زمان لازم الاجرا شدن این قانون هرگونه توصیه به مادران باردار توسط کادر بهداشت و درمان یا تشویق یا ارجاع از سوی درمانگران به تشخیص ناهنجاری جنین مجاز نبوده و صرفاً در قالب تبصره ۳ این ماده مجاز است

ایرادات شورای نگهبان

ایرادات شورا مربوط به تبصره ۱ بود و اشکالی بر این تبصره نیست.

پیشنهادات اصلاحی مجلس

ماده ۵۳ - تبصره ۲: از زمان لازم الاجرا شدن این قانون هرگونه توصیه به مادران باردار توسط کادر بهداشت و درمان یا تشویق یا ارجاع از سوی درمانگران به تشخیص ناهنجاری جنین مجاز نبوده و صرفاً در قالب تبصره (۳) این ماده مجاز است.

نقد تبصره ۲

این تبصره، توصیه به مادران جهت تشخیص ناهنجاریهای جنینی را مجاز نمی‌داند و این توصیه صرفاً در قالب تبصره ۳ این ماده مجاز است.

این تبصره به طور کلی با روح و ذات پروتکل‌های غربالگری دوران جنینی منافات دارد. اولین دستورالعمل جهانی برای انجام غربالگری دوران بارداری در سال ۲۰۰۷، توسط انجمن متخصصین زنان و زایمان آمریکا (ACOG) انجام شد و طی آن توصیه شده است که تمام زنان باردار، صرف نظر از سن شأن این تست‌ها را انجام دهند. نکته مهم دیگر این است که امروزه انجام پروتکل‌های غربالگری دوران بارداری به عنوان یکی از معیارهای ارتقا بهداشت و سلامت مادر و جنین در دوران بارداری محسوب می‌شود.

بر اساس اغلب گایدلاین های معتبر دوران بارداری، این تست‌ها باید به تمامی مادران باردار صرف نظر از سن آنها توصیه گردد. با توجه به آنکه میزان نرخ زایمان در زنان کمتر از ۳۵ سال بسیار بیشتر از زنان بالای ۳۵ سال می‌باشد، علی رغم اینکه با افزایش سن، ریسک بروز اختلالات کروموزومی افزایش می‌یابد، اما میزان بالای زاد و ولد در زنان زیر ۳۵ سال سبب می‌شود که میزان بروز اختلالات کروموزومی در فرزندان زنان زیر ۳۵ سال خیلی بیشتر از میزان بروز آن در زنان بالای ۳۵ سال باشد و در نتیجه نمی‌توانیم یک گروه سنی را به عنوان گروه هدف انجام این تست‌ها انتخاب کنیم و لذا مطابق با گایدلاین ها و پروتکل‌های کشورهای پیشرو در مراقبت‌های بارداری، این تست‌ها به تمام زنان باردار صرف نظر از سن شأن باید توصیه شود.

ایرادات تبصره ۳ ماده ۵۳

متن اصلی تبصره ۳

جهت استاندارد سازی، نظارت، پایش و ارزشیابی در مواردی که به درخواست والدین و با تجویز پزشک متخصص آزمایش تشخیص ناهنجاری جنین تجویز گردد، باید اطلاعات مادر، پزشک، مستندات، دلایل تجویز یا اقدام را در پرونده الکترونیک سلامت بیمار و سامانه ماده ۵۴ این قانون درج و بارگذاری نماید.

ایرادات شورای نگهبان

۵-۳۵- تبصره ۳، از این جهت که آیا تجویز پزشک نیز باید در چارچوب دستورالعمل مذکور در تبصره ۱ باشد یا خیر، ابهام دارد؛ پس از رفع ابهام اظهارنظر خواهد شد.

پیشنهادات اصلاحی مجلس

آزمایش تشخیص ناهنجاری جنین صرفاً به درخواست والدین و با تشخیص پزشک متخصص مبنی بر احتمال قابل توجه نسبت به وجود عارضه جدی در جنین، یا احتمال ضرر جسمی جدی و خطر جانی ادامه بارداری برای مادر یا جنین مبتنی بر منابع معتبر علمی تجویز می‌گردد.

جهت استاندارد سازی، نظارت، پایش و ارزشیابی، ارائه دهنده خدمت موظف است با رعایت اصول محرمانگی، اطلاعات مادر، پزشک، سایر ارائه دهندگان خدمت، مستندات و دلایل تجویز یا اقدام را در طی تمامی مراحل در پرونده الکترونیک سلامت بیمار و یا سامانه ماده ۵۴ این قانون ثبت و بارگذاری نماید.

همچنین مشخصات دقیق آزمایشگاه‌ها و مراکز تصویربرداری، تاریخ و نتایج اقدامات باید در پرونده یا سامانه مذکور ثبت شود.

تبصره ۴: از زمان لازم الاجرا شدن این قانون، پوشش هزینه آزمایش‌ها و تصویربرداری‌های مربوط به مادر و جنین از سوی نظام بیمه‌ای اعم از پایه و تکمیلی (خصوصی و غیرخصوصی) صرفاً بر اساس این ماده و در صورت رعایت مفاد آن قابل انجام است.

نقد تبصره ۳

این تبصره در اصلاحیه به دو تبصره تبدیل شده است. اما مشکل اساسی این تبصره در جای خودش باقی مانده است:

طبق تبصره ۲، هر گونه توصیه به انجام تست‌های تشخیص ناهنجاریهای جنینی به مادران فقط در قالب تبصره ۳ مجاز دانسته شده است.

در تبصره ۳ درخواست این تست‌ها صرفاً:

۱- باید به درخواست والدین انجام شود و این به این معنی است که اگر والدی هیچ گونه اطلاعاتی در زمینه تست‌های غربالگری نداشته باشد (که با کمک آن می‌تواند از سلامت جنین خود نسبت به بیماری‌های که می‌تواند معلولیت‌های ذهنی و جسمی ایجاد کند، اطمینان حاصل کند)، خود به خود از حق دانستن و انجام این پروتکل‌ها محروم می‌شود.

شاید بتوان اینگونه مثال زد که جهت رونق ساخت و ساز مسکن و کاهش هزینه‌های ساخت، مهندس ناظر باید وجود ستون‌های ساختمان را تنها در صورت نظر مساعد و درخواست کارفرما پیش بینی کند.

۲- در صورت درخواست والدین، با تشخیص پزشک متخصص این تست‌ها می‌تواند درخواست شود.

از آنجایی که در سیستم بهداشتی کشورمان در بسیاری از نقاط کشور مراقبت‌های اولیه بارداری توسط مراقبین سلامت که غالباً از همکاران ماما هستند، مدیریت می‌شود و حداقل ۳۰ درصد از مادران باردار حین بارداری، این خدمات را از مراکز بهداشت شهری یا روستایی دریافت می‌کنند و تقریباً در ۱۰۰ درصد موارد، مراکز بهداشت فاقد پزشک متخصص زنان و زایمان هستند، لذا طبق این تبصره، با توجه به اینکه این همکاران نمی‌توانند این تست‌ها را درخواست نمایند، حداقل ۳۰ درصد زنان باردار بخصوص زنان روستایی و یا زنان محروم شهری از امکان دسترسی به این پروتکل‌ها محروم می‌شوند.

به طور کلی در رابطه با غربالگری دوران بارداری، می‌توان به نکات زیر اشاره کرد:

۱- مطالعات متعدد در رابطه با مزایای پروتکل‌های غربالگری سبب شده است که طی ۵۰ سال اخیر روندی رو به رشد را در انجام این پروتکل‌ها در کشورهای پیشرفته جهان شاهد باشیم. به طوری که انجام پروتکل‌های غربالگری در انگلستان در ۷۴ درصد مادران باردار، در فرانسه در ۸۴ درصد مادران باردار، در دانمارک بیش از ۹۰ درصد مادران باردار و به طور میانگین در ۸۰ درصد از مادران باردار کشورهای اروپایی و همچنین بیش از ۹۵ درصد از مادران باردار آمریکایی به ثبت رسیده است.

در بسیاری از کشورهای فوق بخصوص کشورهایی که سیاست‌های بهداشتی شأن سلامت محور است، این تست‌ها تحت پوشش کامل بیمه است. یعنی دولت‌ها به سمت رایگان کردن این پروتکل‌ها و پوشش بیشتر بیمه‌ای برای انجام آنها حرکت می‌کنند.

۲- مطالعات زیادی توسط سازمان‌های بیمه گر و سیستم‌های بهداشت عمومی کشورهای مختلف برای بررسی آنالیز هزینه - اثربخشی (تحت عنوان آنالیز کاست - بنفیت) بر روی این پروتکل‌ها انجام شده است و در اکثر این مطالعات این نتیجه حاصل شده که هزینه‌هایی که در بخش غربالگری برای تشخیص یک جنین واجد معلولیت انجام می‌شود، بسیار کمتر از هزینه‌هایی است که با تولد آن کودک باید در بخش درمان و آموزش استثنایی، توانبخشی، حمایت‌های روانشناسی خانواده‌ها و غیره اختصاص داده شود و این هزینه‌ها ۴ تا ۵ برابر هزینه پیشگیری از تولد کودک معلول خواهد بود و در نتیجه بر مبنای این مطالعات در اکثر کشورها، تمامی پروتکل‌های غربالگری تحت حمایت دولت‌ها و بدون پرداخت هزینه از طرف والدین و خانواده‌ها انجام می‌شود.

۳- انجمن‌های تخصصی پزشکی دنیا مانند انجمن متخصصین زنان و زایمان آمریکا از سال ۲۰۰۷، با توجه به بالاتر بودن نرخ زاد و ولد در زنان زیر ۳۵ سال به نسبت زنان بالای ۳۵ سال و غیر قابل پیش بینی بودن بروز اختلالات کروموزومی در بارداری‌ها، پیشنهاد غربالگری دوران بارداری را «صرف نظر از سن مادر» به تمام زنان باردار توسط مراقبین بهداشتی مادران ضروری می‌دانند (با توجه به اینکه به ازای هر خانم باردار بالای ۳۵ سال، ۱۹ خانم در سنین زیر ۳۵ سال باردار می‌شود و لذا میزان بروز اختلالات کروموزومی در نوزادان متولد شده از مادران با سن پایین‌تر از ۳۵ سال بیشتر از مادران با سن بالای ۳۵ سال است).

بنابراین، نه تنها مشکل ماده ۵۳ حل نشده است، بلکه با اضافه کردن کلمه صرفاً به جمله «به درخواست والدین» و با جایگزینی کلمه «تشخیص» به جای «تجویز» پزشک متخصص، منجر به محدودیت بیشتر درخواست پروتکل‌های غربالگری دوران بارداری برای زنان باردار می‌شود.