حامد حسینی با بیان اینکه فاز یک مطالعاتی واکسن «کووایران» به اتمام رسیده و برای تمامی داوطلبان، تزریق دوم نیز انجام شده است، گفت: این واکسن تاکنون روی ۵۶ نفر در فاز یک تست شده است و ما دیگر داوطلب جدیدی نمی‌گیریم.
وی با بیان اینکه حجم نمونه ما در این فاز تکمیل شده است، ادامه داد: آخرین نمونه خون‌گیری داوطلبان ۱۴ اسفند ۹۹ انجام می‌شود و گزارش آزمایش نهایی را به سازمان غذا و دارو ارسال می‌کنیم.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) گفت: روز گذشته پروتکل فاز تلفیقی ۲ و ۳ واکسن «کووایران» را نیز تقدیم سازمان غذا و دارو کرده‌ایم که آنها باید آن را کارشناسی و تأیید کنند، گفت: در این زمینه سازمان غذا و دارو اگر نکاتی را لازم می‌داند تذکر می‌دهد و ما آن را اصلاح می‌کنیم. با این وجود امیدواریم که در صورت دریافت مجوزهای سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق، بتوانیم تا قبل از سال جدید و در نیمه دوم اسفند، ادامه طرح را آغاز کنیم.
وی با اشاره به اینکه فاز تلفیقی ۲ و ۳ با هدف تسریع در فرآیند آزمایش انجام می‌شود، ادامه داد: ما فاز ۲ را روی جمعیتی حدود ۴۰۰ نفر امتحان می‌کنیم. البته باید توجه داشت که این داده‌ها، داده‌های آزمایشگاهی هستند و باید در یک حجم نمونه زیاد، تولید شوند تا به تأیید سازمان غذا و دارو برسد.
حسینی گفت: بلافاصله پس از تأیید و در صورتی که نتایج آزمایشگاهی مورد قبول باشد، اجازه خواهیم داشت که واکسن را روی جمعیت بسیار بزرگ‌تری امتحان کنیم. در این راستا تزریق روی جمعیتی در حدود ۲۰ هزار نفر را برای فاز سوم در برنامه داریم و در آن فاز مشخص خواهد شد که آیا واکسن، از بیماری پیشگیری می‌کند یا خیر و اثربخشی اصلی آن در آن فاز مشخص می‌شود.
وی در مورد آغاز فاز ۳ تزریق واکسن «کووایران» نیز گفت: یک طرف قضیه ما هستیم و تلاش خود را بی وقفه ادامه خواهیم داد. اما طرف مقابل (سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت) هم باید بررسی‌های علمی را صورت دهند. اگر همه چیز بر اساس آنچه که در ذهنیت ما است، پیش رود و تاییدیه‌ها و مجوزها را دریافت کنیم، قبل از سال جدید فاز دوم را آغاز خواهیم کرد و پیش بینی می‌کنیم که نتایج فاز ۲ تا پایان اردیبهشت کامل شود و در صورت موفقیت، ما وارد فاز بزرگ ۳ تزریق واکسن شویم.
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) با اشاره به اینکه در فاز ۳ برای تزریق واکسن به جمعیتی در حدود ۲۰ هزار نفر یا بیشتر، حداقل روی ۱۰ شهر مختلف حساب باز کردیم، اضافه کرد: در بیش از ۱۰ مرکز استان، سایت‌های بیمارگیری را مستقر می‌کنیم و داوطلبین را در کل کشور، مورد مطالعه قرار می‌دهیم.
وی در پاسخ به اینکه نتایج آزمایش‌هایی که تاکنون روی این واکسن به دست آمده تا چه میزان اثربخشی را نشان می‌دهد، تاکید کرد: دغدغه اصلی ما به عنوان پژوهشگر در فاز یک، ایمنی است و آنچه که در این میان بسیار مورد رصد قرار می‌گیرد، ملاحظات ایمنی و عوارض جانبی است. این نتایج به ما اجازه می‌دهد که جلوتر برویم. به بیان دیگر در فازهای پیش رو ما به نتایج آزمایشگاهی مبتنی بر تولید پادتن بر ضد واکسن توجه ویژه داریم.
حسینی افزود: در فاز نخست تزریق، آزمایش‌ها روی جمعیت کوچکی اندازه‌گیری شده و نتایجی که از لحاظ آزمایشگاهی به دست آمده، ما را خوشبین و خوشحال کرده است. به بیان دیگر نتایج آزمایشگاهی که در فاز نخست تزریق واکسن «کووایران» در بحث ایمنی و ایمنی‌زایی به دست آمد، خیلی خوشحال کننده است. چرا که از میان افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند، حدود ۹۰ درصد آنتی‌بادی دریافت کردیم و این خوشحال کننده است.
وی گفت: با این وجود اما بهتر است که در مورد اینکه نتایج چقدر امیدبخش است، کارشناسان وزارت بهداشت که مورد وثوق مردم هستند، توضیح دهند.
این مقام مسئول خاطرنشان کرد: اثربخشی بر بیمار شدن یا نشدن افراد در فاز ۳ مشخص می‌شود و در فاز یک و ۲، نتایج مبتنی بر داده‌های آزمایشگاهی است. بنابراین ممکن است که در میان شنوندگان، خلط مبحث به وجود بیاید و باید دقیق آن را توصیف کرد. ما هم اکنون در حوزه نتایج آزمایشگاهی صحبت می‌کنیم و امیدواریم که نتایج قطعی بیمار نشدن داوطلبان را تا اردیبهشت ۱۴۰۰ اعلام کنیم.
مهر
